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        雙錐回轉(zhuǎn)(真空)干燥機(jī)為雙錐形的回轉(zhuǎn)罐體,罐內(nèi)在真空狀態(tài)下,向夾套內(nèi)通入蒸汽或熱水進(jìn)行加熱,熱量通過罐體內(nèi)壁與濕物料接觸,濕物料吸熱后蒸發(fā)的水汽,通過真空泵經(jīng)真空排氣管被抽走。由于罐體內(nèi)處于真空狀態(tài),且罐體的回轉(zhuǎn)使物料不斷的上下內(nèi)外翻動(dòng),故加快了物料的干燥速度,提高干燥效率,達(dá)到均勻干燥的目的。
 
      國(guó)內(nèi)制造雙錐回轉(zhuǎn)干燥機(jī)的廠商很多,但總體設(shè)計(jì)和制造水平相對(duì)較低,對(duì)這一經(jīng)典實(shí)用設(shè)備沒有實(shí)質(zhì)性的提高,更談不上對(duì)此類產(chǎn)品的優(yōu)化組合。然而,造成雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)發(fā)展緩慢的真正原因是沒能結(jié)合理論去研究雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)的性能與應(yīng)用。
  1、雙錐回轉(zhuǎn)(真空)干燥機(jī)的經(jīng)典性
  雙錐回轉(zhuǎn)(真空)干燥機(jī)是原料藥生產(chǎn)應(yīng)用較為廣泛的設(shè)備,這是由于在真空干燥的過程中,筒體內(nèi)的壓力始終低于大氣壓力,氣體分子數(shù)少,密度低,含氧量低,因而能干燥容易氧化性變化的藥品生產(chǎn),能減少物料染菌的機(jī)會(huì)。也由于水在汽化過程中,其溫度與蒸汽壓力成正比,故真空干燥時(shí)物料中的水分在低溫下就能汽化,達(dá)到低溫干燥,特別適用于藥品中有熱敏性物料的生產(chǎn)。同時(shí),真空干燥可消除常壓熱風(fēng)干燥易產(chǎn)生表面硬化現(xiàn)象,這是真空干燥物料內(nèi)和表面之間壓差大,在壓力梯度作用下,水分很快移向表面,不會(huì)出現(xiàn)表面硬化。此外真空干燥時(shí),物料內(nèi)部和外部之間溫度梯度小,由逆滲透作用使得溶媒能夠獨(dú)自移動(dòng)并收集,有效克服熱風(fēng)干燥所產(chǎn)生的溶媒失散現(xiàn)象。
  從功能上看,雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)是集混合、真空干燥于一體的干燥設(shè)備,它以簡(jiǎn)潔、方便和雙效特點(diǎn)被人們作為經(jīng)典設(shè)備來應(yīng)用,其有著實(shí)用性和經(jīng)濟(jì)性的一面,是其它設(shè)備難以替代的。
  2、對(duì)雙錐回轉(zhuǎn)(真空)干燥機(jī)提高思路的探討
  雖然,雙錐回轉(zhuǎn)(真空)干燥機(jī)被人們看作經(jīng)典,但近幾年來卻又被藥廠所淡化了,其根本原因是由于制造商缺乏對(duì)其的研究和結(jié)構(gòu)的改進(jìn)所致,其主要表現(xiàn)在結(jié)構(gòu)上難以CIP/SIP和干燥性能優(yōu)化上,故有必要對(duì)其提高思路作一探討。
  2.1、對(duì)雙錐回轉(zhuǎn)(真空)干燥機(jī)的結(jié)構(gòu)的探討
  雖然雙錐回轉(zhuǎn)(真空)干燥機(jī)有著許多實(shí)用性優(yōu)點(diǎn),但結(jié)構(gòu)上的不完善阻礙了其應(yīng)用和發(fā)展。特別對(duì)應(yīng)用于無菌原料藥生產(chǎn)來說,尚未改進(jìn)設(shè)備所存的不完善之處表現(xiàn)為:(1)抽真空管空套回轉(zhuǎn)軸的動(dòng)靜密封件泄漏與清洗問題;(2)筒體結(jié)構(gòu)的清洗或滅菌問題;(3)進(jìn)料/出料結(jié)構(gòu)的易出料與清洗問題。
  2.1.1、抽真空管空套回轉(zhuǎn)軸的動(dòng)靜密封件泄漏與清洗的探討
  在部分雙錐回轉(zhuǎn)(真空)干燥機(jī)的抽真空管空套回轉(zhuǎn)軸裝置中,其采用雙骨架軸密封結(jié)構(gòu),由于此結(jié)構(gòu)密封的不可靠,在筒體抽真空的作用下極易造成泄漏,有時(shí)會(huì)出現(xiàn)所謂的“漏油”現(xiàn)象。同時(shí),也由于密封的不可靠會(huì)在干燥時(shí)結(jié)存粉,此處的結(jié)存粉用普通的旋轉(zhuǎn)動(dòng)態(tài)水洗方法是難以洗凈的,這樣會(huì)引起換批時(shí)的交叉污染。
  近期國(guó)內(nèi)有制造商對(duì)此作了一定的改進(jìn),有的采用特殊密封(如特殊的機(jī)械密封、磁流體密封等)。也有的制造商2在抽真結(jié)構(gòu)上作了改進(jìn),使抽真空部分不伸進(jìn)筒體內(nèi)部,僅在旋轉(zhuǎn)筒體外面與其接觸,采用金屬燒結(jié)網(wǎng)做過濾器,容易清洗,容易消毒滅菌,并配有用高純氮?dú)夥创档南到y(tǒng),防止粉塵物料堵塞過濾網(wǎng)孔,確保真空暢通。
  2.1.2、筒體結(jié)構(gòu)的清洗和滅菌問題的探討
  在部分雙錐回轉(zhuǎn)干燥機(jī)筒體的清洗中,有的靠切換真空管路,放入清洗水旋轉(zhuǎn)筒體再放凈,這樣動(dòng)態(tài)清洗法是無法徹底洗凈的,至少在動(dòng)靜接觸面和結(jié)料處是不能洗凈。
  其次是部分制造商沒有把筒體當(dāng)作壓力容器來設(shè)計(jì)及制造,很難做到切換真空管路通入蒸汽來滅菌,故談不上蒸汽的在位滅菌。這里當(dāng)然涉及到進(jìn)料/出料結(jié)構(gòu)與密封結(jié)構(gòu),其形式和承壓性能也與蒸汽滅菌有關(guān)。而在無菌環(huán)境使用設(shè)備的至關(guān)重要要求就是清洗后的滅菌,通常滅菌的方法中最有效和直接的方法是濕熱和干熱滅菌,基于該設(shè)備筒體結(jié)構(gòu)是不可拆的,不能采用干熱滅菌,只能采用濕熱(蒸汽)滅菌。
  對(duì)此,說白了就是設(shè)法方便清洗和滅菌,也只要能圍繞此專題所展開即可。近期國(guó)內(nèi)有制造商對(duì)作了一定的改進(jìn),在清洗方面,采用靠切換真空管路,放入加壓的清洗水旋轉(zhuǎn)筒體,再放凈的方法,雖然有所提高,但實(shí)效也不是十分理想。在滅菌方面,有的制造商在制造筒體和料閥方面考慮到承壓性,其可采用切換真空管路而通入蒸汽也完成SIP。
  2.1.3、進(jìn)料/出料結(jié)構(gòu)的易出料與清洗性的探討
  此問題雖說是上述問題的延伸,但進(jìn)料/出料的特殊要求是易放凈、易操作、易清洗/滅毒。國(guó)內(nèi)部分制造商采用蝶閥或可拆卸結(jié)構(gòu),也取得了一定成效,但對(duì)照GMP和相應(yīng)工藝要求,這里可展開的研發(fā)是大有文章可做。
  2.2、對(duì)雙錐回轉(zhuǎn)(真空)干燥機(jī)的干燥速度的探討
  2.2.1、真空干燥速度的概念
  物料的干燥過程,首先是物料表面的水分受熱汽化并被真空設(shè)備排除,物料表面的水分因汽化而逐漸減少,并在物料內(nèi)部與表面之間形成溫度差。內(nèi)部的水分在溫度差的作用下,不斷向表面擴(kuò)散,并在到達(dá)表面后汽化。另外,在真空干燥過程中,同時(shí)存在著壓力差,使得被汽化的水分子加速向真空空間移動(dòng)。在真空干燥過程中,人們總是希望加快干燥速度,縮短干燥時(shí)間,但是影響干燥速度因素1有以下幾點(diǎn):
  (1)被干燥物料的狀況(如物料形狀、大小尺寸、堆置方法),物料本身的含濕量、密度、粘度等性能。一般,物料顆粒細(xì)而均勻、堆放松散、厚度薄,則內(nèi)部水分容易擴(kuò)散。若提高物料的初溫、經(jīng)真空過濾前處理、降低物料含濕量等,均能提高真空干燥速度。
  (2)真空度越高,越利于水分在較低溫度下汽化,但真空度過高不利熱傳導(dǎo),會(huì)影響對(duì)物料的加熱效果。為提高物料干燥速度,應(yīng)根據(jù)物料的特性綜合考慮真空度。通常,真空度應(yīng)不低于1×104Pa。
  2.2.2、影響雙錐回轉(zhuǎn)(真空)干燥機(jī)干燥速度的因素
  雙錐回轉(zhuǎn)(真空)干燥機(jī)干燥過程可分為第一升溫、第一恒溫、第二升溫、第二恒溫和降溫五個(gè)階級(jí)。其中:(1)第一升溫是加熱物料,使其升溫的預(yù)熱階段。該階段中,物料中水分汽化量很少;(2)第一恒溫是恒速干燥階段,在該階段中,物料的自由水、表面水和毛細(xì)管水等大量汽化。因此,溫度和真空呈恒定狀態(tài),且真空度與該干燥溫度下水的飽和蒸汽壓力近似相等;(3)第二升溫是加熱物料遷移內(nèi)部水分至物料表面的過程,由于汽化的水分很少,導(dǎo)致物料溫度升高和真正度也隨之提高;(4)第二恒溫是汽化物料包裹水和部分結(jié)晶水階段,由干水分遷移率與汽化率相定,故溫度和真空呈平穩(wěn)狀態(tài);(5)降溫階段開始時(shí),關(guān)閉加熱蒸汽,通以冷卻水至筒體夾套,冷卻筒體使其內(nèi)部物料溫度下降,以便卸出干燥制品。
  雙錐回轉(zhuǎn)(真空)干燥機(jī)干燥過程的不同階段所具備的性質(zhì)也不同,故應(yīng)該根據(jù)其不同階段而設(shè)定不同的操作參數(shù),這樣能更有效地利用設(shè)備的功能。然而,現(xiàn)實(shí)的雙錐回轉(zhuǎn)(真空)干燥機(jī)的許多操作參數(shù)是常量不變(如旋轉(zhuǎn)速度)或自動(dòng)控制(如工作真空度、干燥溫度等),以下就干燥不同階段過程的操作參數(shù)對(duì)真空干燥速度的影響展開討論,并提出建議性的改進(jìn)意見。
  2.2.3、雙錐回轉(zhuǎn)(真空)干燥機(jī)旋轉(zhuǎn)速度對(duì)真空干燥速度的影響及探討
  雙錐回轉(zhuǎn)(真空)干燥機(jī)筒體的旋轉(zhuǎn)速度越快,干燥速度越高。但在干燥后期,隨著物料濕含量的下降,干燥速度也降低,此時(shí)提高轉(zhuǎn)速對(duì)干燥速度的提高均無益。另外,在干燥初期,較快的旋轉(zhuǎn)速度,會(huì)導(dǎo)致濕分汽化過快而產(chǎn)生物料粘結(jié)成團(tuán)的現(xiàn)象。因此,應(yīng)在干燥初期采用較低的轉(zhuǎn)速,待物料表面較干以及不結(jié)團(tuán)時(shí)再提高轉(zhuǎn)速,以便加快干燥速度、縮短干燥時(shí)間。
  對(duì)此點(diǎn),建議可選用變頻電機(jī),使筒體的旋轉(zhuǎn)速度在運(yùn)行時(shí)能變動(dòng),并有菜單可設(shè)定不同時(shí)間段所選用的不同的筒體旋轉(zhuǎn)速度(0~10rpm內(nèi)無級(jí)調(diào)速),即要有時(shí)間—速度關(guān)系的設(shè)定。
  2.2.4、雙錐回轉(zhuǎn)(真空)干燥機(jī)加熱與冷卻對(duì)真空干燥速度的影響及探討
  雙錐回轉(zhuǎn)(真空)干燥機(jī)夾套內(nèi)對(duì)流換熱需分別提供熱量和冷量,故夾套內(nèi)將經(jīng)歷以熱蒸汽方法的升溫或以冷卻水方法的降溫。文獻(xiàn)1認(rèn)為,提高熱介質(zhì)溫度可加快升溫速度,縮短干燥時(shí)間。對(duì)粘性大的物料,熱介質(zhì)溫度高容易產(chǎn)生結(jié)團(tuán)現(xiàn)象。降低冷卻水溫度可加快降溫速度,也可縮短工作周期。隨著物料的性質(zhì)不同,可選擇適當(dāng)?shù)臏囟?,常以變溫干燥法為佳,即在干燥初期溫度低,逐漸提高溫度以增大干燥速度。
  對(duì)此點(diǎn),建議可選用溫度傳感元件,使雙錐回轉(zhuǎn)(真空)干燥機(jī)夾套內(nèi)熱量或冷量控制能在運(yùn)行時(shí)變動(dòng),并有菜單可設(shè)定不同時(shí)間段所選用的溫度,即要有時(shí)間—溫度關(guān)系的設(shè)定。
  2.3、雙錐回轉(zhuǎn)(真空)干燥機(jī)提高的一點(diǎn)思路
  至于雙錐回轉(zhuǎn)(真空)干燥機(jī)要提高的話,可以研發(fā)的思路很多。
  2.3.1、拓廣雙錐回轉(zhuǎn)(真空)干燥機(jī)的功能,以適應(yīng)更大的應(yīng)用
  (1)增加攪拌和造粒功能。可在雙錐回轉(zhuǎn)(真空)干燥機(jī)的抽真空管中穿入一個(gè)帶噴嘴的管(能噴粘合劑),同時(shí)真空管進(jìn)入筒體內(nèi)部處增設(shè)一個(gè)固定攪拌葉片。當(dāng)筒體轉(zhuǎn)動(dòng)過程中,固定在抽真空管上攪拌葉片迫使物料從其兩側(cè)面流過,這樣在物料沿筒壁滑動(dòng)的同時(shí),又增加了徑向運(yùn)動(dòng)。因此,能有效地提高了混合和攪拌物料的效果,加快了濕分汽化,提高了干燥速度。爾后在粉體物料工藝結(jié)束時(shí),可由穿入帶噴嘴(能噴粘合劑的管)噴出相應(yīng)粘合劑,將粉末狀干物料制成顆粒狀制品。
  (2)增加攪拌和粉碎功能。國(guó)內(nèi)有的制造商采用破碎裝置2,該裝置的刀具為四把組合整體結(jié)構(gòu),采用十字交叉排列,由短到長(zhǎng),依次焊接,刀具采用不同的長(zhǎng)度,不同的角度。確保旋轉(zhuǎn)時(shí)能與物料充分接觸,保證破碎效果。這樣物料在雙錐回轉(zhuǎn)筒體內(nèi)不停地翻動(dòng),并與筒壁進(jìn)行熱交換(筒壁外面半剖盤管用熱水進(jìn)行循環(huán)加熱)。在雙錐筒體旋轉(zhuǎn)時(shí)破碎刀同時(shí)轉(zhuǎn)動(dòng),每當(dāng)筒體旋轉(zhuǎn)一圈,物料與破碎刀接觸一次。由于破碎刀的轉(zhuǎn)速較快(最高為250rpm),而筒體的轉(zhuǎn)速較慢(一般為3rpm),故每當(dāng)物料與刀具接觸時(shí),破碎效果十分明顯,筒體內(nèi)系統(tǒng)在真空下運(yùn)行。
  2.3.2、構(gòu)筑雙錐回轉(zhuǎn)(真空)干燥機(jī)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的概念,以適應(yīng)生產(chǎn)率的提高
  雙錐回轉(zhuǎn)(真空)干燥機(jī)能在生產(chǎn)中有效應(yīng)用的話,必然是一個(gè)系統(tǒng)的概念,其中有機(jī)溶劑收回系統(tǒng)是一個(gè)關(guān)鍵的過程。制造商在供應(yīng)雙錐回轉(zhuǎn)(真空)干燥機(jī)設(shè)備時(shí),不能只提供單機(jī),而是應(yīng)提供系統(tǒng),應(yīng)考慮有機(jī)溶劑的回收,由于溶劑的沸點(diǎn)較低,故采用冷凍水進(jìn)行冷凝冷卻,確保溶劑能回收利用,避免被真空泵抽走后污染大氣。
  2.3.3、研發(fā)CIP/SIP結(jié)構(gòu),以適應(yīng)無菌級(jí)的生產(chǎn)
  關(guān)于雙錐回轉(zhuǎn)干燥機(jī)的CIP/SIP結(jié)構(gòu)應(yīng)該換個(gè)思路去研發(fā)其結(jié)構(gòu),除上所談及的思路外,還能通過快開式外接噴淋清洗裝置,當(dāng)停機(jī)時(shí)接入筒體,并形成清洗環(huán)路系統(tǒng)。也可設(shè)想整個(gè)雙錐回轉(zhuǎn)(真空)干燥機(jī)的筒體能拆卸(如夾持式方錐形混合機(jī)結(jié)構(gòu)),這樣整個(gè)筒體能進(jìn)入清洗站內(nèi)完成清洗及滅菌,當(dāng)然此設(shè)想的難度太大。而此點(diǎn)也是雙錐回轉(zhuǎn)(真空)干燥機(jī)能升級(jí)換代的基礎(chǔ),使其能適應(yīng)無菌級(jí)的生產(chǎn)。
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